Европейската комисия одобри използването на ваксината на Johnson & Johnson в Европейския съюз, се казва в официално изявление на ЕК. Малко по-рано ваксината бе препоръчана за употреба в ЕС от Европейската агенция по лекарствата (EMA).
"Днес Европейската комисия издаде условно разрешение за пускане на пазара на ваксината за COVID-19, разработена от Janssen Pharmaceutica NV, една от фармацевтичните компании на Johnson & Johnson, и четвъртата ваксина за COVID-19, разрешена в ЕС", съобщава ЕК на официалния си сайт.
След задълбочена оценка, комисията по лекарствата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) прецени, че данните за ваксината на Johnson & Johnson са надеждни и отговарят на критериите за ефикасност, безопасност и качество. Ваксината срещу COVID-19 Janssen е четвъртата препоръчана в ЕС ваксина за предотвратяване на COVID-19.
Това положително становище ще даде още една възможност на властите в ЕС да се борят с пандемията и да защитят живота и здравето на своите граждани, каза изпълнителният директор на ЕМА, цитиран от БГНЕС.
Това е първата ваксина, която може да бъде употребена в еднократна доза.
Резултати от клинично изпитване установиха, че ваксината Janssen е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години.
Проучването установи 67% намаление на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 след 2 седмици при хора, получили ваксината, което означава, че ваксината е имала 67% ефективност, пише в информацията на сайта на ЕМА.
В САЩ вече ваксинират с ваксината на Johnson & Johnson, отбеляза DW, след като днес препаратът беше одобрен и за употреба в Европа и представи спецификата му:
Как функционира ваксината на Johnson & Johnson?
Препаратът на Johnson & Johnson е вид векторна ваксина. Какво означава това? С помощта на вирус-носител (вектор), който е безвреден за човека, в клетките на организма се внася генетичен материал от коронавирус, който там впоследствие се размножава. Имунната система реагира и образува антитела. Ваксината на Johnson & Johnson функционира на същия принцип, както и препаратът на AstraZeneca. Единствената разлика между тях е, че производителите използват различни вирус-носители.
При модерния тип mРНК-ваксини, каквито са BioNTech/Pfizer и Moderna, не се инжектира вирус, а директно част от генетичния материал на коронавируса. Тази генетична информация функционира като план за възпроизводството на коронавируси. В резултат на това се стига до имунна реакция, при която се образуват антитела.
Какви са предимствата на новата ваксина?
Едно от големите предимства на препарата на Johnson & Johnson е, че е достатъчна само една доза. При всички останали ваксини, допуснати до този момент в Германия, са нужни две дози. Освен това тази ваксина може да се съхранява в обикновен хладилник, също както и препаратът на AstraZeneca. Двете други mРНК-ваксини изискват значително по-ниски температури. Moderna - минус 20 градуса, а BioNTech/Pfizer - минус 70 градуса. Това обаче може и да се промени - преди няколко седмици BioNTech съобщи, че тяхната ваксина остава стабилна и при съхранение в обикновен фризер - т.е. не са необходими непременно минус 70 градуса. Когато се появят достатъчно данни от съответни изследвания, Европейската агенция по лекарствените средства (EMA) ще реши дали ще промени в условията за транспорт и съхранение в Европа.
За кои възрастови групи е препаратът на Johnson & Johnson?
Ваксината на Johnson & Johnson вече получи спешно одобрение в САЩ за всички над 18-годишна възраст. Ваксината на Moderna в Германия също е одобрена за ползване от хората над 18 години, а тази на BioNTech/Pfizer - за всички над 16 години. Препоръката за AstraZeneca в Германия първоначално гласеше: от 18 до 65 години. Но междувременно бе променена - сега тя е одобрена и за хората над 65-годишна възраст.
Колко ефективна е новата ваксина?
Защитата, която осигурява еднократното ваксиниране с препарата на Johnson & Johnson, е сходна с тази от AstraZeneca. Четири седмици след поставянето на инжекцията била установена 66% защита срещу коронавируса. Това означава, че ваксинираните са имали три пъти по-малко инфекции със симптоми. Тежките форми на Ковид-19 са били предотвратени до 85%.
Помага ли срещу мутациите?
Ваксината на Johnson & Johnson е била изпитана и върху голям брой доброволци в Бразилия и Южна Африка. По отношение на мутиралите варианти първите резултати от Бразилия показват, че препаратът има ефективност от 68,1%. В Южна Африка ефектът е бил от 64%. Британската ваксина на AstraZeneca има сходно висока ефективност срещу британската мутация, както и срещу изходния щам на коронавируса. При южноафриканската мутация неговият ефект изглежда е по-нисък, но все още няма точни данни по този въпрос.
Колко дълго трае защитата?
Все още не е ясно колко дълго трае защитният ефект срещу вируса при продукта на Johnson & Johnson, но това важи и за всички одобрени ваксини до този момент. В момента се провеждат множество студии по този въпрос. Неясно е също дали хора, които са били ваксинирани, могат да предават вируса на други. И това е обект на различни проучвания в момента. Първите резултати от Израел, където вече се провеждат масови имунизации сочат, че ваксинираните хора са по-малко заразни.
Какви са страничните въздействия?
Най-честите странични въздействия и при четирите ваксини са обичайни - болка на мястото на инжектирането, главоболие и болки в ставите, отпадналост или втрисане. В повечето случаи тези оплаквания изчезват бързо. Само хората, склонни към тежки алергични реакции или алергични към някоя от съставките на ваксината, не би трябвало да се ваксинират, гласи препоръката на германския институт "Роберт Кох".
Коментари