ЕМА остават убедени, че ползите от AstraZeneca надвишават рисковете

Директорът на Европейският надзорен орган по лекарствата (EMA) Емер Кук заяви, че голям клиничен набор от данни за временно спряната в различни страни ваксина на AstraZeneca е показал безопасност и ефикасност при големи групи от населението. „Имаме доказана ефективност при 18 000 пациенти, а доказана безопасност при 30 000 пациенти. Оставаме убедени, че ползите надвишават рисковете“, каза тя, цитирана от БГНЕС. 

Запитана колко случаи на тромбоемболия има, Кук каза, че цифрите са „много, много динамични“ и че към 10 март са регистрирани 30 случая сред близо 5 милиона ваксинирани. Но има допълнителни случаи, съобщени през уикенда, така че тази цифра вероятно е по-голяма. 

Кук добави, че съобщението за обстойния преглед ще бъде направено в четвъртък следобед. 

Според нея решението на редица държави да поставят на пауза ваксинацията с въпросната ваксина може да доведе до по-ниско доверие в AstraZeneca. Тя допълни, че „доверието в безопасността на ваксината е от първостепенно значение и че научните оценки са най-добрият начин да се поддържа това“. 

„Притесняваме се, че може да има ефект върху доверието във ваксините, но нашата работа е да гарантираме безопасността на продуктите, които одобряваме“, увери Кук. 

Тя добави, че EMA може да предприеме редица различни действия в четвъртък в края на експертния преглед на ваксината, но няма да си позволи да спекулира с това. 

„Важно е да се гарантира, че ваксините могат да се използват безопасно сред европейското население. Ако това означава, че може да е необходимо допълнително предупреждение, ние ще разгледаме това. Ако смятаме, че има проблем, който не може да бъде решен, ще предприемем необходимите действия за справяне с това. То наистина зависи от резултата от експертната оценка“, каза специалистът. 

Кук каза още, че е важно да се повтори, че EMA смята, че ползите продължават да надвишават рисковете, но съществува „сериозна загриженост“, която изисква „сериозен и подробен“ научен преглед. Тя призна, че конкретни партиди са заподозрени, че стоят зад неблагоприятните здравни събития и че това е част от експертното разследване на ЕМА. 

„Изглежда, че има подобни информация за подобни случаи, идващи от цял свят“, добави тя. 

„Понастоящем няма индикации, че ваксинацията е причинила тези състояния. Те не са се появили в клиничните изпитвания и не са изброени като известни или очаквани странични събития от прилагането на тази ваксина“, продължи Кук. 

Тя каза още, че много хиляди хора ежегодно развиват тромбоемболия в ЕС по различни причини и че комисията преценява дали ваксината „може да е причинила нежеланите събития или събитията се дължат на други причини“.