Наред с проблемите, свързани с начина на маркетиране и продаваемия вид на опаковката, пред производителите на храни, планиращи да изнасят своята продукция в САЩ, неизбежно възниква и този, свързан с различните регулаторни изисквания, валидни за американския пазар.
Изправени пред предизвикателството да регистрират своето предприятие и да се подготвят за проверките от страна на Агенцията по храни и лекарства на САЩ (Food and Drug Administration - FDA), пред износителите възникват въпросите какво е риск-базиран превантивен контрол, изискван по американския Закон за осъвременяване на безопасността на храните (Food Safety Modernization Act - FSMA) и как да преодолеят разликите в законодателството между Европейския съюз и САЩ в областта на безопасността на храните. Разяснения по тази тема, специално за Expert.bg даде Деница Костова от Център за риск политика в хранителния сектор, създаден наскоро от Европейския институт за риск политика. Тя вече има одобрение за квалифицирано лице и в момента тече одобрението й за водещ преподавател за квалифицирани лица.
Какво изисква Законът за осъвременяване на безопасността на храните (Food Safety Modernization Act - FSMA )?
Законът е задължителен за прилагане от предприятията, които произвеждат и изнасят хранителни продукти за САЩ. Изпълнението на изискванията се контролира от Агенцията по храни и лекарства на САЩ FDA по време на регулярните проверки на предприятията – износители.
Една от основните промени в този Закон, която предопределя и различията в сравнение с изискванията на Европейското законодателство, е въвеждането на нова концепция за безопасност на храните - Риск базиран превантивен контрол, който налага анализ на по-широк кръг от опасности, отколкото в досегашните Системи за анализ на опасностите и контрол на критичните точки (НАССР – системи). Съществен момент при прилагането на новата система е анализирането на възможностите за алергенен крос-контакт, замърсяването на продукта от работната среда (особено в случаите на готови за консумация храни), както и предприемането на по-стриктни мерки за контрол и одит на доставчиците в случай, че критичната опасност за безопасността на храните не може да се контролира в предприятието. По този начин се въвеждат 4 основни вида риск базиран превантивен контрол – процесен, хигиенен, алергенен и контрол на доставчиците.
Какво е „квалифицирано лице по превантивен контрол“ (Preventive Control Qualified Individual - PCQI)?
Поставеното ударение върху използването на научен подход и основан на текущия прогрес в областта на безопасността на храните анализ на опасностите въвежда друго характерно изискване в Закона, а именно - разработването или утвърждаването на Плана за безопасност на храните от квалифицирано лице по превантивен контрол (PCQI – Preventive Control Qualified Individual). Задълженията на това лице, описани в член 117.180 от Закона за осъвременяване на безопасността на FSMA, включват също верифициране на водените записи и ревизиране на Плана при необходимост, както и на всеки 3 години. Обучението на Квалифицираното лице се извършва по програми, одобрени от Агенцията по храни и лекарства на САЩ FDA.
Необходимо ли е поддържането на НАССР – план и допълнително – на План за безопасност на продукта?
Внедряването на изискванията за риск-базиран превантивен контрол не изисква воденето на двойна документация и генерирането на допълнителен обем от записи по поддръжка. НАССР концепцията е включена като част от Плана за безопасност на храните, наречена в новите изисквания „процесен контрол“. Допълването й във вид, отговарящ на изискванията както на Българската Агенция по Безопасност на Храните, така и на FDA, е въпрос на обсъждане и оформяне на документацията в съответстващ за регулаторните органи вид. Още повече, че новите промени в Закона за осъвременяване на безопасността на храните целят избягване натрупването на записи за области, които не са съществени за постигането на тази цел, т.е. необходимите допълнителни записи са свързани единствено с управлението на риск-базирания превантивен контрол.
Европейският институт за риск политика
Европейският институт за риск политика разшири своето портфолио от предлагани услуги с експертиза по риск-базиран превантивен контрол, предоставяна от квалифицирано лице по превантивен контрол, притежаващо Сертификат от Сдружението за превантивен контрол на хранителната безопасност (FSPCA – Food Safety Preventive Controls Alliance). Консултантската услуга включва разработване, въвеждане и текуща поддръжка на Плана за безопасност на храните, съгласно изискванията на FSMA по отношение задълженията на Квалифицираното лице. Отчитайки трудностите, свързани с разбирането на новата терминология и защитаването на системата пред регулаторните органи, предлаганата от Института услуга включва и задължително присъствие на квалифицираното лице по превантивен контрол по време на проверките от страна на Агенцията по храни и лекарства на САЩ FDA. Институтът предоставя експертни становища и по отношение на изискванията за етикетиране на храните, изнасяни за САЩ и подходящото обявяване на алергените в тях, пропуските в което, са причина за около 30% от обратно изтеглените храни от пазара по искане на FDA.
Коментари