Блокирана е продажбата на 62 лекарства с валсаран поради опасения от замърсяване с канцерогенен примес в активното вещество. Това съобщиха от Изпълнителната агенция по лекарствата, като уточниха, че ограничението е за целия Европейски съюз.
Съставката валсартан е част от медикаменти за хипертония, сърдечна недостатъчност и терапия след инфаркт.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) и националните компетентни органи са били информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Мястото на производството е Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
Става въпрос за примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA), който се класифицира като вероятен канцероген.
Проучването на производителя е показало, че замърсяването е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна са съобщили за това на регулаторните органи в ЕС.
EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение, уточняват от Агенцията по лекарствата.
Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти, уточняват от ИАЛ.
Само някои лекарствени продукти, съдържащи валсартан, са повлияни от блокирането.
Пациентите, приемащи лекарствени продукти, съдържащи валсартан, които имат въпроси относно засегнатите лекарства, трябва да се свържат с фармацевт и лекуващия им лекар.
Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.
ПЪЛЕН СПИСЪК НА БЛОКИРАНИТЕ ЛЕКАРСТВА
№ Търговско име
1 Valsavil AM 5 mg/80 mg film-coated tablets
2 Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets
3 Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets
4 Valtensin 320 mg film-coated tablets
5 Valtensin 80 mg film-coated tablets
6 Valtensin 160 mg film-coated tablets
7 Valstor 160 mg film-coated tablets
8 Co-Valstor 160 mg/12,5 mg film - coated tablet
9 Valsalen 160 mg film-coated tablets
10 Valsalen H 160 mg/12,5 mg film
-coated tablets
11 Valsalen H 160 mg/25 mg film
-coated tablets
12 Valsarcon 160 mg film
-coated tablets
13 Valsarcon 320 mg film
-coated tablets
14 Sarteg 40 mg film
-coated tablets
15 Sarteg 80 mg film
-coated tablets
16 Sarteg 160 mg film
-coated tablets
17 Sarteg HCT 80 mg/12,5 mg film
-coated tablets
18 Sarteg HCT 160 mg/12,5 mg film
-coated tablets
19 Sarteg HCT 160 mg/25 mg film
-coated tablets
20 Valtensin Plus 80 mg/12.5 mg film
-coated tablets
21 Valtensin Plus 160 mg/12.5 mg film
-coated tablets
22 Valtensin Plus 160 mg/25 mg film
-coated tablets
23 VAPRESS 80 mg film
- coated tablets
24 VAPRESS 160 mg film
-coated tablets
25 Vamadrid 40 mg film
-coated tablets
26 Vamadrid 80 mg film
-coated tablets
27 Vamadrid 160 mg film
-coated tablets
28 Vamadrid 320 mg film
-coated tablets
29 Suvartar 160 mg film
-coated tablets
30 VALZAP 160 mg film
- coated tablets
31 Valsavil 40 mg film
-coated tablets
32 Valsavil 80 mg film
-coated tablets
33 Valsavil 160 mg film
-coated tablets
34 VALZAP H 160 mg/12,5 mg film
-coated tablets
35 Asbima
5 mg/800 mg film
-coated tablets
36 Asbima
5 mg/160 mg film
-coated tablets
37 Asbima 10 mg/160 mg film
-coated tablets
38 Bevacomb 5 mg/160 mg film
-coated tablets
39 Bevacomb 10 mg/160 mg film
-coated tablets
40 Sartesta 5 mg/80 mg film
-coated tablets
41 Sartesta 5 mg/160 mg film
-coated tablets
42 Sartesta 10 mg/160 mg film
-coated tablets
43 Valtensam 5 mg/160 mg film
-coated tablets
44 Valtensam 10 mg/160 mg film-coated tablets
45 Valsavil Comp 80 mg/12,5 mg film-coated
46 Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated
47 Suvartar H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
48 Suvartar H 160 mg/25 mg film-coated tablets
49 Valtensin plus 320 mg/12.5 mg film - coated tablets
50 Co-Sartroval 160mg/25mg film-coated tablets
51 Nortivan Neo 160 mg film-coated tablets
52 Nortivan 80 mg film-coated tablet
53 Nortivan 40 mg film-coated tablets
54 Vanatex HCT 80 mg/12.5 mg film - coated tablets
55 Vanatex HCT 160 mg/25 mg film - coated tablets
56 Vanatex 80 mg film - coated tablets
57 Vanatex 160 mg film - coated tablets
58 Valsol plus160 mg/25 mg film-coated tablets
59 Valsavil Comp 80 mg / 12,5 mg film - coated tablets
60 Valsavil Comp 160 mg / 12,5 mg film - coated tablets
61 Valtensin plus 320 mg/25mg film - coated tablets
62 Valsargamma 160mg film-coated tablets
Коментари